Verantwortliche Person – PRRC (Artikel 15 MDR)
Die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR ist eine gesetzlich vorgeschriebene Person mit definierten Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Anforderungsprofil. Ohne eine verantwortliche Person im Unternehmen (Hersteller) ist eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich.
Die Aufgaben der Verantwortlichen Person (MDR) sind deutlich umfangreicher als die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten des MPG.
Im englischen wird die Verantwortlich Person als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bezeichnet.
Die Aufgaben der verantwortlichen Person umfassen insbesondere:
- Prüfung der Konformität der Produkte gemäß QM vor Produktfreigabe
- Haltung der Unterlagen auf dem neuesten Stand
- Meldung von Vorkommnissen
- Erstellung der technischen Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, PSUR)
- Diese Person ist verantwortlich, muss aber nicht alles selber machen.
- Die Aufgaben können sich mehrere Personen teilen.
Voraussetzung für die Arbeit als PRRC ist
(a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
(oder) (b)
vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
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