Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit Medizinprodukte

Was heißt „Produktsicherheit“ und „Leistungsfähigkeit“ konkret?

Produktsicherheit:
Das Produkt schadet bei zweckbestimmungsgemäßem Gebrauch nicht, ein evtl. verbleibendes Restrisiko ist vertretbar (Risikoanalyse).

Leistungsfähigkeit:
Das Produkt erfüllt, was es laut Kennzeichnung verspricht; z.B. Dichtigkeit, Kompatibilität, Haftung, Druckfestigkeit etc.

Das Produkt ist „funktionstauglich“ (klinische Bewertung).

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