Post-Market Clinical Follow Up (PMCF)

Mit der MDR wurden die Aufgaben des Herstellers nach dem Verkauf des Produktes deutlich erweitert. Das „Post-Market Clinical Follow Up“ umfasst:

• Hersteller müssen die Risiken durch ihre Medizinprodukte minimieren und die Sicherheit der Patienten gewährleisten, bevor sie ihre Produkte in den Markt bringen.
  
  Behörden und Benannte Stellen überprüfen dies im Rahmen der Zulassung bzw. Konformitätsbewertung.
  
  Allerdings offenbaren sich einige Risiken erst später im Laufe der Zeit, wenn die Anwender die Produkte täglich einsetzen.
  
• Nur durch eine kontinuierliche systematische Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance – PMS) können die Hersteller gewährleisten, dass die Medizinprodukte den Patienten den versprochenen Nutzen bieten und dass keine unbeherrschten Risiken existieren.
  
• Falls die „normale Marktbeobachtung“ dafür keine ausreichenden Daten liefert, können
  Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten des Herstellers notwendig werden, die auch Studien umfassen können.

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