Meldung von Vorkommnissen

Hersteller müssen ein Verfahren zur Produktbeobachtung einrichten, in dem sie Informationen und Erfahrungen mit ihren Produkten aus den der Herstellung nachgelagerten Phasen systematisch erfassen und auswerten.

Vorkommnisse und Rückrufe – wobei unter Rückruf jede korrektive Maßnahme zu verstehen ist, die sich an die Betreiber von Medizinprodukten richtet (z. B. auch Zusatzinformationen oder Änderungen der Gebrauchsanweisung) – müssen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden.

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