Medizinprodukte nach Anlage 3

Zu den Medizinprodukten nach Anlage 3 – Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – zählen

1.   Aktive implantierbare Medizinprodukte

2.   Nachfolgende implantierbare Produkte:
2.1   Herzklappen
2.2   nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen
2.3   Gelenkersatz für Hüfte oder Knie
2.4   Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen
2.5   Brustimplantate.

Für diese Implantate nach Anlage 3 schreibt der Gesetzgeber zusätzliche Informationen für den Patienten vor:

1. eine schriftliche oder elektronische Information, die
   a) in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation
   notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich der Maßnahmen, die bei einem Vorkommnis mit
   dem Medizinprodukt zu treffen sind, enthält und
   b) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthält, sowie
   
2. einen Implantatpass, der mindestens die folgenden Daten enthält:
   a) Vor- und Zuname des Patienten,
   b) Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,
   c) Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
   d) Datum der Implantation und
   e) Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat.
   

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