Konformitätsbewertung – Benannte Stellen

Konformitätsbewertung

Außer bei Produkten der Klasse I – unsteril, ohne Messfunktion oder nicht wiederverwendbar – ist eine Auditierung und Zertifizierung der Konformitätsbewertung durch eine „Benannte Stelle“ für Medizinprodukte erforderlich.

Benannte Stellen

Dies sind Auditierer und Zertifizierer, die nach einer speziellen Eignungsprüfung durch eine zuständige nationale Behörde – in Deutschland die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) bzw. ZLS (Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik) – akkreditieren und über das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWi) der Europäischen Kommission benannt werden.

Sie stehen in besonderer Verantwortung für die objektive und sorgfältige Überwachung der Produktion, d. h. der eingerichteten Qualitätssicherungssysteme der Hersteller oder – im Falle der Baumusterprüfung – der Produkte selbst.

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