Klinische Prüfung

Liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, so muss der Hersteller eine klinische Prüfung durchführen (DIN EN ISO 14155 Teil 1 und 2).

Der Umfang der klinischen Prüfung liegt in der Verantwortung des Herstellers.

Für eine klinische Prüfung ist die Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), zuständig für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika, sowie die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission Voraussetzung.

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