Arten von Medizinprodukten

Historisch gewachsen unterscheidet man drei verschiedene Arten von Medizinprodukten. Diese Klassifikation ist wichtig bezüglich der Vorgaben (u.s. Risikoklasse) für die Zulassung als Medizinprodukt.

• „Aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt (z.B. EKG-Schreiber, Beatmungsgerät).
  
  Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt (z.B. EKG-Elektroden)
  
  (Medizinische) Software gilt ebenfalls als aktives Produkt.
  
• Nicht aktive Medizinprodukte sind z. B. Pflaster, Rollstuhl oder chirurgische Instrumente.
  
• „In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen … zu liefern (mit eigener Verordnung IVDR).
• Seit 1990 gibt es in Europa gemeinsame Gesetze zur Zulassung von Medizinprodukten.

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