Anwendungsbereich

Die Festlegung des Anwendungsbereichs ist der erste Schritt der Zulassung eines Medizinproduktes

• Der Anwendungsbereich wird durch den Hersteller festgelegt
• Maßgeblich für die Einstufung ist die Art der Verwendung

Der Anwendungsbereich kann Einfluss auf die Risikoklasse eines Medizinproduktes haben. So können z.B. Katheter mit einer Verweildauer im Körper von weniger als 30 Tagen in der Risikoklasse IIa zugelassen werden. Eine Verweildauer von mehr als 30 Tagen hingegen verlangt zwingend mindestens Risikoklasse IIb,

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