Zubehör zu Medizinprodukten
„Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt […]
Klassifikation medizinische Software
Software deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können: Eine medizinische Software ist es immer dann, wenn die Software […]
Arten von Medizinprodukten
Historisch gewachsen unterscheidet man drei verschiedene Arten von Medizinprodukten. Diese Klassifikation ist wichtig bezüglich der Vorgaben (u.s. Risikoklasse) für die Zulassung als Medizinprodukt. Mehr dazu in unseren Seminaren zum Medizinprodukteberater.
Medizinprodukt Abgrenzung Arzneimittel
Neben den Medizinproduktegesetzen gelten in Deutschland noch weitere Gesetze für medizinische Produkte, wie z.B. das Arzneimittelgesetz. Bei Produkten, die sowohl einen Medizinprodukteanteil haben, als auch einen Arzneimittelanteil haben, stellt sich die Frage, nach welchem Gesetz das Produkt zuzulassen ist. Beispiel für so ein Produkt ist ein Medikament abgebender Stent für die Herzkranzgefäße. Der Gesetzgeber gibt […]
Definition Medizinprodukt
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte: Mehr dazu in unseren Seminaren […]
Medizinprodukte-Richtlinie – MDD
Seit 1990 gibt es in Europa gemeinsame Gesetze zur Zulassung von Medizinprodukten. Diese Gesetze werden im englischen Medical Device Directive (MDD) genannt, im deutschen Medizinprodukte-Richtlinien. Diese Gesetze sind (waren) europäische Richtlinien, die noch durch nationale Gesetze in nationales Recht umgesetzt werden mussten. Das Gesetz dafür in Deutschland war das Medizinproduktegesetz (MPG) von 1995. Mehr dazu […]
Zulassung von Medizinprodukten weltweit
Jedes Land in der Welt hat eigene Regeln zur Zulassung von Medizinprodukten. Das bekannteste System ist sicherlich die US Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Auch China hat eine CFDA, die aber mit der amerikanischen FDA aber nichts zu tun hat. Einzige Ausnahme ist Europa, wo es bereits seit 1990 gemeinsame Regelungen für […]
Medizinprodukteberater
Definition Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG • (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. • […]