Betreiber und Anwender von Medizinprodukten
Betreiber und Anwender von Medizinprodukten – Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist […]
Instandhaltung von Medizinprodukten
Instandhaltung von Medizinprodukten – Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (1)Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung […]
Aufbereitung von Medizinprodukten
Aufbereitung von Medizinprodukten – Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. (2) Dies gilt […]
Medizinprodukte nach Anlage 1
Medizinprodukte Anlage 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1) 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, 1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung […]
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. (2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtungfolgende Aufgaben für den Betreiber wahr: (3) Der Beauftragte […]
§ 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten
Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten – Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der […]
§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)
Sicherheitsstechnische Kontrollen (STK) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung […]
§ 12 Medizinproduktebuch
Medizinproduktebuch – Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 (MP mit messtechnischen Kontrollen) aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen… (2) In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sindfolgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen: 1. erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes,2. Beleg über […]
§ 13 Bestandsverzeichnis
Bestandsverzeichnis Medizinprodukte – Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, dasauf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig. (2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder […]
Medizinprodukte nach Anlage 3
Zu den Medizinprodukten nach Anlage 3 – Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – zählen 1. Aktive implantierbare Medizinprodukte 2. Nachfolgende implantierbare Produkte:2.1 Herzklappen2.2 nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie2.4 Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen2.5 Brustimplantate. Für diese Implantate nach Anlage 3 schreibt der Gesetzgeber zusätzliche Informationen für den Patienten vor: Mehr dazu in unseren Seminaren zum […]