Qualitätsmanagement - Basiswissen
Überblick über Anforderungen an ein QM-System in der Medizintechnik
Führungskräfte und Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung, Produktion, Marketing
Heinz Schmidt, DGQ-/EOQ-Auditor
In diesem Seminar werden die Teilnehmer mit den Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2010 sowie den verbindlichen gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht. Im Mittelpunkt steht die Auseinandersetzung mit dem prozessorientierten Ansatz von Verfahren und Abläufen sowie dessen Veranschaulichung anhand von Praxisbeispielen.
Der Teilnehmer soll lernen, welche Anforderungen hinter der ISO 13485 stecken und welche Maßnahmen notwendig sind, um ein Qualitätsmanagement-System auf Basis der ISO 13485 einzuführen, das bestehende Managementsystem an die Anforderungen der ISO 13485 anzupassen oder das eingeführte Managementsystem zu pflegen und weiter zu entwickeln.
An praktischen Beispielen werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt.
- Einführung in das Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
- Anforderungen an ein QM-System für Hersteller von Medizinprodukten
- Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
- Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485
- Anwendungsbereich und Ausschlüsse der Norm
- Aufbau eines Qualitätsmanagementhandbuchs
- Qualitätsplanung
- Anforderungen an die Produktrealisierung und das Risikomanagement
auf Anfrage
09:00 – 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr: 590,00 Euro + MwSt.
In der Seminargebühr sind umfangreiche Seminarunterlagen, Mittagessen und Pausengetränke enthalten.
Zur Anmeldung...
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