Notwendigkeit der Überarbeitung des MPG zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG)

Die aus den 90er Jahren stammenden europäischen Richtlinien zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten, zu den „sonstigen“ Medizinprodukten und zu den In-vitro-Diagnostika bedurften für die Umsetzung eines zusätzlichen nationalen Gesetzes. Diese Aufgabe erfüllt seit 1994 das Medizinproduktegesetz (MPG).

Mit den neuen europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) von 2017 wird das MPG zur Umsetzung nicht mehr gebraucht. Darüber hinaus bedarf die jetzt verwendete Rechtsform der Verordnung nicht mehr die Überführung in nationales Recht. Das geschieht automatisch, denn europäische Verordnungen haben bereits gesetzlichen Charakter im Mitgliedsland.

Trotzdem braucht es verschiedene nationale Regelungen, z.B. welche Behörden zuständig sind, Strafen und Bußgelder u.a., die bisher im MPG stehen.

Im MPG wurden auch zusätzliche Punkte eingeführt, die nicht in den europäischen Verordnungen enthalten sind, z.B. die Funktion des Medizinprodukteberaters (§31 MPG) und des Sicherheitsbeauftragten (§30 MPG).

Bisher gilt, was im MPG steht und nicht der MDR bzw. der IVDR widerspricht, gilt weiter. Also auch der Medizinprodukteberater und der Sicherheitsbeauftragte.

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) schafft nun Klarheit, indem die nicht mehr benötigten Abschnitte entfernt werden und die notwendigen Abschnitte neu oder klarer geregelt werden.

Aktueller Stand des MDG

Das MDG liegt seit dem 29.08.2019 als Referentenentwurf vor. Das ermöglich uns, sich schon jetzt mit den „wahrscheinlichen“ neuen Anforderungen zu beschäftigen. Änderungen am Referentenentwurf sind noch möglich. Wie sagte einmal Müntefering: „Kein Gesetz geht so aus dem Bundestag – wie es hineingekommen ist“. Wir werden sehen.

Den Referentenentwurf als Bestandteil des Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) können Sie hier auf den Seiten des Bundesgesundheitsministeriums nachlesen: Link

Am 06.11.2019 wurde der Entwurf im Bundeskabinett beschlossen.

Ab wann gilt das neue MDG

Das neue MDG soll mit Ende der Übergangsfrist der MDR am 26.05.2020 in Kraft treten. Allerdings nur für die Medizinprodukte in der MDR. Für die In-vitro-Diagnostika dagegen soll das MPG bis zum 25.05.2022 weiter gelten.

Was ändert das MDG

Wie wir das schon von der MDR kennen, der Umfang wird größer. Statt bisher 44 gibt es jetzt 69 Paragraphen. Und das, obwohl ein Großteil der bisherigen Festlegungen, z.B. zum Konformitätsverfahren, jetzt bereits in den Verordnungen geregelt ist.

Insbesondere die Kapitel zu den klinischen Prüfungen, zur Vigilanz und zu den Übergangsbestimmungen sind deutlich umfangreicher geworden.

Auch die Straftatbestände wurden erweitert und verschärft. So ist es jetzt explizit strafbar, Medizinprodukte ohne Registrierung / ohne Registrierung des Herstellers in Verkehr zu bringen.

Ändert sich etwas an der Definition der Medizinprodukte?

Hier gilt jetzt die Definition nach §2 MDR, die im Wesentlichen der Definition des MPG entspricht.

Die Definition wurde geringfügig um folgende Punkte erweitert:

  • Vorhersage und Prognose von Krankheiten und
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

Ändert sich etwas an der Funktion des Medizinprodukteberaters?

Nein. Die Texte sind identisch.

Es muss weiterhin die „… erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte …“ nachgewiesen werden.

Lediglich im Absatz (4) wir wird nicht mehr an den Sicherheitsbeauftragten berichtet, sondern an

… den Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person …

Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informationen gemäß Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.

Die Anforderungen an den Medizinprodukteberater befinden sich jetzt in §50 MDG und nicht mehr wie bisher im §31 MPG.

Was ist mit dem Sicherheitsbeauftragten passiert?

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz kennt den Sicherheitsbeauftragten (§30 MPG) nicht mehr. Die Forderung lautet nun, dass der Hersteller „Sicherheitskorrekturmaßnahmen“ mitteilen muss, nicht aber, dass dies die Pflicht des Sicherheitsbeauftragten ist.

Unklar ist, ober die die „qualifizierte Person“ nach Artikel 15 MDR diese Pflichten des Sicherheitsbeauftragten übernehmen sollte. Eigentlich sind das unterschiedliche Funktionen.

Damit endet die Funktion des Sicherheitsbeauftragten „voraussichtlich“ zum 25.05.2020 für Medizinprodukte und Achtung für In-vitro-Diagnostika erst zum 25.05.2022.

An wen muss dann gemeldet werden?

Im MPG lautete die Formulierung noch:

(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen … aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.

Im MDR steht stattdessen (da es ja den Sicherheitsbeauftragten nicht mehr gibt):

Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen …  aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.

Neu ist:

Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informationen gemäß Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.

Veränderungen bei der Zuständigkeit zur Medizinprodukteüberwachung

Die Zuständigkeiten bei der Medizinproduktüberwachung sollen auf Bundesebene zentralisiert werden. Das dürfte wegen des damit einhergehenden Kompetenzverlusts der Landesbehörden zu Diskussionen führen – und das Gesetz muss auch vom Bundesrat verabschiedet werden. Außerdem müssten dann die Bundesbehörden auch personell entsprechend den gewachsenen Aufgaben ausgestattet werden.

Was wissen wir noch nicht?

  • Wird das Gesetz rechtzeitig zum Ende der Übergangsfrist am 26.05.2020 in Kraft treten?
  • Bisher sieht es so aus, dass das Gesetz im März ins Parlament kommt.
  • Wird es noch Änderungen geben?
  • Wird es eine Übergangsfrist geben? Immerhin sind nur zwei Monate Zeit von der Verabschiedung (wahrscheinlich) im März bis Ende Mai.

und die ganz große Frage: Was ändert sich noch alles in der konkreten Durchführung und durch noch nicht vorhandene nachgeordneten Bestimmungen?

Das Bundeskabinett hat in seiner Sitzung vom 06.11.2019 das MDG (wahrscheinlich ohne Änderungen) beschlossen, so dass das Gesetz (wahrscheinlich) in der vorliegenden Form zum 26.05.2019 in Kraft tritt.

Fazit

Noch ist es nur ein Entwurf, d.h. es gilt nach wie vor das Medizinproduktegesetz.

Der Medizinprodukteberater bleibt unverändert.

Den Sicherheitsbeauftragten wird es in dieser Form „wahrscheinlich“ nicht mehr weiter geben. Die Aufgaben für die Unternehmen bleiben aber in ähnlicher Form bestehen.

In unseren offenen und in-house Seminaren zum Medizinprodukteberater gehen wir ausführlich auf den aktuellen Stand des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MDG) und zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein.

Es bleib auf jeden Fall spannend : – ) 

Stand 27.02.2020

Dr. André Henke

HCMC Akademie