Hier finden Sie ab sofort Neuigkeiten zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR/IVDR), zum Deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie Hintergrundwissen und Übersichtsgrafiken zur Zulassung und zum Verkauf von Medizinprodukten.

News – Ticker

Regulatory Affairs 2023: Ausblick auf verschiedene Anforderungen und Zielmärkte

08.02.2023 Quelle: Devicemed

Ein kurzer Rückblick auf das bewegte Medizintechnik-Jahr 2022: Die Implementierung der MDR, die Einführung der IVDR, Großbritannien und die Schweiz wurden faktisch zum Drittstaat. Das hielt die Medtech-Hersteller auf Trab. Was steht in diesem Jahr an?

EU-Kommission besser bei MDR nach
06.01.2023  Quelle: Pressemitteilung BV-Med

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem heute von der EU-Kommission vorgelegten Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa.

EPSCO-Meeting | BVMed begrüßt MDR-Initiative: „Schnelle Umsetzung der Lösungsmaßnahmen nötig“
09.12.2022  Quelle: Pressemitteilung BV-Med

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Die Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. Konkret ging es um die Verlängerung der Übergangsfristen und die Abschaffung der Abverkaufsfrist. 

MDR-ZertifikateMedizintechnik-Industrie stellt Forderungen an die EU-Kommission
03.11.2022  Quelle: Pressemitteilung BV-Med

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Laut Ansicht des Bundesverbands Medizintechnologie gehen die Tendenzen des MDR-Regulierungssystems in die richtige Richtung, die Zertifizierungskapazitäten reichen aber noch immer nicht aus. Daher fordert die Medizintechnik-Branche weiterhin die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Medical Mountains spricht in Brüssel über MDR-Umsetzung
15.06.2022 Quelle: Pressemitteilung
Im Fokus stand die Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung: Die Medical Mountains GmbH nahm am Dienstag auf Einladung der Bayerischen Vertretung bei der Europäischen Union an einem Treffen mit Mitgliedern des Europäischen Parlaments und der EU-Kommission in Brüssel teil. „Die Dringlichkeit des Problems ist angekommen“, bilanziert Geschäftsführerin Julia Steckeler im Anschluss.
MDR-Diskussion: Warten ist keine Option
14.06.2022 Quelle: Pressemitteilung
Auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten stand auch die Medical Device Regulation auf der Tagesordnung. Die Umsetzungs-Probleme wurden diskutiert. Konkrete Lösungen und Maßnahmen seitens der EU-Kommission sollen aber erst Ende 2022 präsentiert werden können.
MDR muss auf die EU-Agenda
10.06.2022 Quelle: Pressemitteilung
Auf einer Sitzung der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni steht das Thema Medical Device Regulation auf der Tagesordnung. Der Bundesverband Medizintechnologie fordert Bundesgesundheitsminister Lauterbach auf, sich für Lösungen bei den Umsetzungsproblemen einzusetzen. Und schlägt auch gleich drei Ansätze vor.
MDR: Bei Implantaten drohen Engpässe
01.06.2022 Quelle: Pressemitteilung
Als Folge der Medical Device Regulation (MDR) kann es ab 2024 zu Engpässen bei Medizinprodukten kommen. Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie fordert deshalb eine Nachbesserung der MDR.
MDR: Leitfaden zur Vereinzelung von Medizinprodukten
25.05.2022 Quelle: Pressemitteilung
Die Vereinzelung von Medizinprodukten hatte in den letzten Monaten bei Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen. Um der Branche zu helfen, hat der Bundesverband Medizintechnologie einen neuen Leitfaden veröffentlicht.
Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – so kann die MDR nicht funktionieren
24.05.2022 Quelle: Pressemitteilung
Auf der MDR-Branchenkonferenz 2022 der BV-Med-Akademie drehte sich wieder alles rund um das Thema EU-Medizinprodukteverordnung. Durch alle Vorträge zog sich der Schluss, dass die Verordnung „zu bürokratisch und überreguliert“ ist. Die Folge: Die EU-Wettbewerbsfähigkeit verliert gegenüber dem FDA-System und Medtech-Innovationen wandern in den US-Markt ab.
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In-house Seminar: Medical Device Consultant (in Englisch) – in house