Die Einführung der MDR stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen bei der Rezertifizierung der bestehenden Medizinprodukte in Europa. Die Schweiz fürchtete (nicht zu Unrecht), dass nicht alle wichtigen Medizinprodukte rechtzeitig bis Mai 2024 rezertifiziert werden und diese dann nicht mehr zur Verfügung stehen.
Deshalb gab es Ende 2022 eine Initiative des Nationalrats, auch die FDA Zulassung in der Schweiz zu akzeptieren.
Dieses Gesetz wird zur Zeit (Stand Dezember 2024) durch das BAG für den Bundesrat vorbereitet, ist aber noch nicht in der Abstimmung.
Daher können Medizinprodukte über die FDA-Zulassung in die Schweiz noch nicht verkauft werden.
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