16.06.2020
In der Corona-Krise hat das Thema Masken einen hohen Stellenwert bekommen – zu Recht. Aber welche Masken fallen den nun unter das Medizinproduktegesetz?
Die Definition von Medizinprodukten nach § 3 MPG lautet:
§ 3 Begriffsbestimmungen
- Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände … zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Sicherlich ist hier der entscheidende Passus: a) … Verhütung … von Krankheiten
Gebräuchlich sind drei verschiedene Arten von „Masken“:
- die sogenannte „Community Masken“ oder nicht medizinische Mund-Nasen-Schutz
- OP-Masken
- und partikelfiltrierende Halbmasken / Feinstaubmasken oder Atemmasken in den Schutzklasen FFP1, FFP2 und FFP3
FFP steht übrigens für „filtering face piece“
Nicht medizinischer Mund-Nasen-Schutz
Wie die Bezeichnung schon sagt, handelt es sich hier um Masken oder anderen Mund-Nasen-Schutz, der keinen medizinischen Kriterien entspricht und nicht als Medizinprodukt zugelassen ist.
OP-Masken
OP-Masken helfen dabei, im sterilen Bereich zu schützen. Sie dienen dem Schutz des Patienten vor Mikroorganismen, die vom medizinischen Fachpersonal ausgeatmet werden. Die Masken erfüllen die hohen Anforderungen der Europäischen Norm 14683. Und sie müssen als Medizinprodukt nach MDD bzw. MDR zugelassen sein oder für diese Produktklasse als Ausnahme als FDA-Produkt zertifiziert sein.
Atemschutzmasken
Atemschutzmasken sind für Einsatzbereiche mit erhöhtem Infektionsrisiko und bei Gefährdung der Atemwege vorgesehen. Sie haben die Aufgabe feinste Partikel und Aerosole aus der Einatemluft zu filtern. Die Leistung der Atemschutzmasken (= partikelfiltrierende Halbmasken) wird entsprechend der Europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 in die Schutzstufen FFP1, FFP2 und FFP3 unterteilt. Durch den Dichtsitz und diese Versiegelung wird der Grad, in dem der Träger luftgetragenen Partikeln ausgesetzt ist, reduziert.
Wie immer bei Medizinprodukten ist die Zweckbestimmung entscheidend.
Nicht medizinischer Mund-Nasen-Schutz hat keine medizinische Zweckbestimmung, ist also kein Medizinprodukt.
OP Masken haben eine medizinische Zweckbestimmung – Schutz des Patienten vor Tröpfchenauswurf des Trägers (medizinisches Personal).
Atemschutzmasken haben keine medizinische Zweckbestimmung, denn sie sollen nicht vor ansteckenden Krankheiten schützen, sondern vor gefährlichen Partikeln beim Einatmen. Also kein Medizinprodukt. Trotzdem haben diese Produkte ein CE-Zeichen, als persönliche Schutzausrüstung. Diese Masken können auch über ein Ventil verfügen, welches das Ausatmen erleichtert. Das Ausatmen soll ja nicht geschützt werden sondern nur das Einatmen und spielt deshalb für die Zulassung keine Rolle.
Ein gute Übersicht dazu bietet das BfArM: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html
Mehr dazu in den Seminaren zum Medizinprodukteberater nach § 31 MPG.