23.04.2020

Wir haben uns schon lange gefragt, ob die Zeit zur Umsetzung der MDR nicht viel zu kurz ist, zumal viele Voraussetzungen für die Umsetzung (Rechtsakte und wichtige Guidelines) viel zu spät kamen oder immer noch fehlen. Selbst die zentrale Datenbank EUDAMED wird (mindestens) mit einer Verspätung von 2 Jahren an den Start gehen.

Dazu kommt noch die viel zu späte Neuzertifizierung der benannten Stellen und deren viel zu geringe Anzahl nach neuer MDR.

Lediglich 39 der aktuell 58 Benannten Stellen haben einen Antrag auf Neubenennung für die MDR gestellt. Von diesen 39 Bewerbern wurden bislang 23 auditiert – und erst 12 haben per Stand heute (23.04.2020) die Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen.

Das ist ein Chaos mit Ansage, auch wenn z. B. mit der Änderung 13081/19 vom 18.12.2019 eine gewisse Entlastung gegeben wurde.

Jetzt ist es offiziell. Das europäische Parlament hat am 17.04.2020 den MDR Geltungsbeginn um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben.

Sicherlich sind die Herausforderungen durch die Corona-Krise ein gutes Argument für die Verlängerung. Aber wenn wir ehrlich sind, hätten auch ohne diese Krise die meisten Unternehmen den Termin nicht einhalten können – mit der Folge keine Produkte oder nicht nach neuer MDR zertifizierte Produkte für Europa zur Verfügung zu stellen. Ein Chaos mit Ansage.

Jetzt haben wir ein Jahr mehr Zeit – hoffentlich reicht die Zeit.

Damit sieht der Übergangsfahrplan jetzt wie folgt aus:



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