01.06.2021

Die Schweiz, mitten in Europa und doch auch wieder nicht.

Ich mag die Schweiz sehr, habe dort mehrere Jahre gelebt und gearbeitet. Aber die Schweiz ist auch sehr speziell – wie die Schweizer sagen würden.

Bisher gab es ein Abkommen zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen – dass sogenannte Mutual Recognition Agreements (MRA) aus dem Jahr 2002. Im Zusammenhang mit der neuen MDR sollte das Abkommen neu verhandelt werden. Diese Verhandlungen sind kurz vor Ende der Übergangsfrist von Schweizer Seite abgebrochen worden.

Was bedeutet das für die Hersteller:

  • Neue Produkte unter der MDR (inkl. Klasse I Produkte): Schweizer Hersteller werden von der EU in allen Belangen wie ein Drittland behandelt. Insbesondere müssen Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etablieren.
  • Bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU nicht mehr anerkannt.
  • Bestehende Zertifikate, die von Benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU anerkannt, sofern der Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etabliert hat.
  • Zugang für ausländische Hersteller zum Schweizer Markt: Es gelten die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.

Quelle: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte.html

Also, etwas mehr Aufwand für den Vertrieb von Medizinprodukten in der Schweiz, aber die CE-Zertifizierung wird nach wie vor anerkannt. Und die Schweizer Unternehmen können Ihre Produkte natürlich auch nach CE zertifizieren, mit etwas mehr Aufwand.

Leider haben auch hier innenpolitische Fragen, die mit Zulassung und Vertrieb gar nichts zu tun haben, das neue Abkommen verhindert. Hatten wir das nicht schon einmal beim Brexit?

Trotzdem, ich bin und bleibe ein großer Fan der Schweiz – nicht nur der Landschaft, sondern auch der Schweizer …

Mehr dazu in unserem Seminar Medizinprodukteberater nach §83 MPDG