01.07.2020

Am 28.04.2020 hat der Bundestag das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) endgültig beschlossen. Mit Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt am 22.05.2020 trat es am 26.05.2020 in Kraft und löste damit das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ab.

Wie wir das schon von der MDR kennen, der Umfang wird größer. Statt bisher 44 gibt es jetzt 69 Paragraphen. Und das, obwohl ein Großteil der bisherigen Festlegungen, z.B. zum Konformitätsverfahren, jetzt bereits in den Verordnungen geregelt ist.

Insbesondere die Kapitel zu den klinischen Prüfungen, zur Vigilanz und zu den Übergangsbestimmungen sind deutlich umfangreicher geworden.

Auch die Straftatbestände wurden erweitert und verschärft. So ist es jetzt explizit strafbar, Medizinprodukte ohne Registrierung / ohne Registrierung des Herstellers in Verkehr zu bringen.

Die Funktion und die Aufgaben des Medizinprodukteberaters bleiben unverändert.

Es muss weiterhin die „… erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte …“ nachgewiesen werden.

Lediglich im Absatz (4) wir wird nicht mehr an den Sicherheitsbeauftragten berichtet, sondern an

… den Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person …

Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informationen gemäß Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.

Die Anforderungen an den Medizinprodukteberater befinden sich jetzt in § 83 MPDG und nicht mehr wie bisher im § 31 MPG.

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz kennt den Sicherheitsbeauftragten (§ 30 MPG) nicht mehr. Die Forderung lautet nun, dass der Hersteller „Sicherheitskorrekturmaßnahmen“ mitteilen muss, nicht aber, dass dies die Pflicht des Sicherheitsbeauftragten ist.

Unklar ist, ober die die „qualifizierte Person“ nach Artikel 15 MDR diese Pflichten des Sicherheitsbeauftragten übernehmen sollte. Eigentlich sind das unterschiedliche Funktionen.

Damit endete die Funktion des Sicherheitsbeauftragten zum 25.05.2020 für Medizinprodukte und Achtung für In-vitro-Diagnostika erst zum 25.05.2022.

Neu ist:

Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informationen gemäß Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.

Veränderungen bei der Zuständigkeit zur Medizinprodukteüberwachung

Die Zuständigkeiten bei der Medizinproduktüberwachung sollen auf Bundesebene zentralisiert werden. Das dürfte wegen des damit einhergehenden Kompetenzverlusts der Landesbehörden zu Diskussionen führen – und das Gesetz muss auch vom Bundesrat verabschiedet werden. Außerdem müssten dann die Bundesbehörden auch personell entsprechend den gewachsenen Aufgaben ausgestattet werden.

Eigentlich sollte der Nachfolger des Medizinproduktegesetztes am Ende der Übergangsfrist der neuen MDR in Kraft treten. Da diese aber „coronabedingt“ um ein Jahr verlängert wurde, können hier noch die alten Richtlinien angewendet werden. Aber in einem Jahr passt das auch wieder.

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

In unseren offenen Seminaren und in-house Seminaren zum Medizinprodukteberater gehen wir ausführlich auf das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein.