01.02.2021
Mit einer nur geringfügigen Verspätung von ein paar Jahren ist die EUDAMED gestartet, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte.
Seit Dezember ist die Registrierung der Wirtschaftsakteur möglich. Ich habe es diese Woche versucht – und zumindest die ersten Schritte sind mir gelungen.
Zuerst muss man sich bei der EUDAMD registrieren – wie man das vor allem von Shops etc. kennt. Im nächsten Schritt kann man sich als Wirtschaftsakteur eintragen.
Das Registrierungsmodul für Akteure ist ein elektronisches System zur Registrierung der Wirtschaftsakteure „Hersteller“, „Bevollmächtigter“ und „Importeur“ oder als „Hersteller von System- und Behandlungseinheiten“.
Es ermöglicht die Erstellung einer eindeutigen, sogenannten einmaligen Registrierungsnummer („SRN“ – Single Registration Number) (wie in Artikel 31 Absatz 2 des MDR vorgeschrieben). Damit können im System die erforderlichen Informationen wie Name, Adresse, Land, Kontaktdaten hinterlegt werden.
Damit ist der erste Schritt getan. Jetzt warte ich noch auf die Freigabe durch die zuständige Landesbehörde – und dann sollte die SRN abgeschlossen sein.
Wesentlich spannender dürfte die UDI werden – aber dazu später, sobald das fertiggestellt ist – vielleicht in ein paar Jahren …
Mehr dazu im Seminar Medizinprodukteberater nach §83 MPDG.