09.11.2020

Neulich …

… wurde ich von einer Kundin gefragt, was beim Verkauf von Corona-Tests zu beachten ist.

Die erste Frage ist natürlich – Medizinprodukt oder Arzneimittel. Corona-Tests fallen unter die Medizinprodukte, genauer unter die In-vitro-Diagnostika und dürfen deshalb von Händlern von Medizinprodukten verkauft werden. Voraussetzung ist natürlich die Einhaltung der Europäischen Richtlinie zu In-vitro-Diagnostika 98/79/EG und des Medizinproduktedurchführungs-Gesetzes (MPDG) in Deutschland. Und natürlich müssen die Mitarbeiter, die Fachpersonal beraten, schulen, einweisen, den Abschluss Medizinprodukteberater haben.

Die spannendere Frage ist, in welcher Risikoklasse sind die Corona-Test. Die zuständige Richtlinie zu In-vitro-Diagnostika (Labormedizin) kennt vier Risikoklassen: Sonstige Produkte, (Sonstige ) Produkte zur Eigenanwendung, kritische IVDs (Anhang II Liste B) und hoch kritische IVDs (Anhang II Liste A).

Jetzt sollte man meinen, dass Produkte im Zusammenhang mit einer so gefährlichen Pandemie mindestens kritische IVDs sind. Allerdings ist die Erkrankung Corona nicht im Anhang A oder B aufgeführt => deshalb fallen die Produkte unter die weniger kritischen IVDs sonstige Produkte. Das hat weitreichende Konsequenzen. Die Zulassung kann als Herstellerzulassung ohne benannte Stelle erfolgen, wenn die Tests durch Fachpersonal durchgeführt werden. Wenn die Patienten den Test selber durchführen, dann braucht man zwar eine benannte Stelle, aber trotzdem nur nach den Regeln für „Sonstige Produkte zur Eigenanwendung“.

Allerdings gilt ja eigentlich schon seit 2017 die neue Europäische Richtlinie IVDR. Nur dass diese erst 2022 umgesetzt werden muss. In dieser Richtlinie fällt der Test auf Corona-Viren dann in die höchste Risikoklasse D!

Manchmal hinken die Gesetze ganz schön hinterher.

Bleiben Sie gesund!!!

Ihr

André Henek