01.02.2021 Mit einer nur geringfügigen Verspätung von ein paar Jahren ist die EUDAMED gestartet, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Seit Dezember ist die Registrierung der Wirtschaftsakteur möglich. Ich habe es diese Woche versucht – und zumindest die ersten Schritte sind mir gelungen. Zuerst muss man sich bei der EUDAMD registrieren …
Advent, Advent, ein Lichtlein brennt… – leider ist durch Corona dieses Jahr (fast) alles anders. Was für ein Jahr – gestartet mit der Hoffnung auf die goldenen Zwanziger Dann der Schock mit dem ersten Lockdown im März Dann die Hoffnung in den Sommermonaten Jetzt ein noch schwererer Lockdown Die Arbeitswelt …
17.11.2020 Zwei Meldungen an einem Tag: Das weltgrößte Handelsabkommen heißt nun RCEP: 15 asiatische Staaten haben eine neue Freihandelszone geschaffen. Bundesministerium für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (BMZ) – Deutsche Medizintechnik in Südostasien – ein Markt mit Zukunft 1. Freihandel ist eine gute Sache. Das beste Beispiel dafür ist der europäische …
09.11.2020 Neulich … … wurde ich von einer Kundin gefragt, was beim Verkauf von Corona-Tests zu beachten ist. Die erste Frage ist natürlich – Medizinprodukt oder Arzneimittel. Corona-Tests fallen unter die Medizinprodukte, genauer unter die In-vitro-Diagnostika und dürfen deshalb von Händlern von Medizinprodukten verkauft werden. Voraussetzung ist natürlich die Einhaltung …
01.10.2020 Online-Seminar (Webinar) oder Präsenzseminar – diese Frage stellen sich jetzt viele Unternehmen für die Schulung Ihrer Mitarbeiter. Seit Ende März habe ich meine Schulungen nur noch als Online-Seminare durchgeführt. Ab Mitte September kamen wieder die ersten Präsenzseminare dazu. Wenn auch sehr zögerlich. Ein großer Kunde von mir hat gleich …
27.08.2020 2020 – was für ein Jahr. Nach einem optimistischen Start im Januar kamen im Februar erste Nachrichten zu Corona in Europa. Im März stiegen die Befürchtungen und im April war es Gewissheit: Bis auf weiteres sind keine Messen und Kongresse mehr möglich. Dann kam die Hoffnung auf das zweite …
01.07.2020 Am 28.04.2020 hat der Bundestag das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) endgültig beschlossen. Mit Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt am 22.05.2020 trat es am 26.05.2020 in Kraft und löste damit das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Wie wir das schon von der MDR kennen, der Umfang wird größer. Statt bisher 44 gibt es jetzt …
16.06.2020 In der Corona-Krise hat das Thema Masken einen hohen Stellenwert bekommen – zu Recht. Aber welche Masken fallen den nun unter das Medizinproduktegesetz? Die Definition von Medizinprodukten nach § 3 MPG lautet: § 3 Begriffsbestimmungen Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und …
24.05.2020 Kongresse und Messen finden statt, damit Menschen miteinander in Kontakt kommen. Sich fortbilden, sich austauschen, Kontakte pflegen oder auch miteinander Geschäfte machen. Für die Anbieter von Medizinprodukten / Medizintechnik sind Kongresse oft die wichtigsten Möglichkeit sich Kunden zu präsentieren. Und für die Organisatoren von medizinischen Fachkongressen die wichtigste Einnahmequelle. …
23.04.2020 Wir haben uns schon lange gefragt, ob die Zeit zur Umsetzung der MDR nicht viel zu kurz ist, zumal viele Voraussetzungen für die Umsetzung (Rechtsakte und wichtige Guidelines) viel zu spät kamen oder immer noch fehlen. Selbst die zentrale Datenbank EUDAMED wird (mindestens) mit einer Verspätung von 2 Jahren …
