Bei der Rezertifizierung der Medizinprodukte nach der neuen MDR knirscht es gewaltig. Insbesondere die Zertifizierung durch die benannten Stellen hat sich als Flaschenhals erwiesen – mit Ansage.
Obwohl seit 2017 die MDR als Gesetz feststand und alle wussten, dass bis zum Ende der Übergangsfrist (erst 2020, dann 2021) alle Medizinprodukte neu zugelassen werden mussten, haben viele geschlafen oder erst einmal abgewartet. Dann wurde die Gültigkeit der Zertifikate nach MDD Ende 2019 bis 2024 verlängert und man hatte erst einmal wieder Luft.
Wurde die Zeit genutzt?
Es gab immer noch zu wenige benannte Stellen, viele Details waren noch nicht geklärt, „einige“ Hersteller haben noch abgewartet, es fehlten die Mitarbeiter für die Zulassung bei den Herstellern und bei den benannten Stellen.
2021 ist man aufgewacht und hat die Verbände und die Politik mobilisiert.
Im August letzten Jahres hat der BVMed noch einmal deutlich darauf hingewiesen, dass eine Zertifizierung im Schnitt 18 Monate dauert und noch 24.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen.
Und jetzt scheint sich tatsächlich etwas zu bewegen.
In der Sitzung des EPSCO-Rates am 9. Dezember 2022 hatten die EU-Gesundheitsminister die Kommission aufgefordert, rasch einen legislativen Verbesserungsvorschlag vorzulegen.
Vorgeschlagen wurden:
- die Abverkaufsfrist abzuschaffen
- die Verlängerung der Übergangsfrist für Produkte mit höherem Risiko (z.B. Implantate) bis Dezember 2027
- die Verlängerung der Übergangsfrist für Produkte mit geringem und mittlerem Risiko bis Dezember 2028
Aber auch das wäre nur ein Aufschub. Die Zertifizierung muss trotzdem gemacht werden.
Es bleibt spannend.
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