Akzeptiert die Schweiz neben dem CE Zeichen auch die FDA Zulassung für Medizinprodukte?
Die Einführung der MDR stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen bei der Rezertifizierung der bestehenden Medizinprodukte in Europa. Die Schweiz fürchtete (nicht zu Unrecht), dass nicht alle wichtigen Medizinprodukte rechtzeitig bis Mai 2024 rezertifiziert werden und diese dann nicht mehr zur Verfügung stehen. Deshalb gab es Ende 2022 eine Initiative des Nationalrats, auch […]
Wie häufig müssen Medizinprodukte rezertifiziert werden?
Medizinprodukte, die bereits nach der neuen MDR zertifiziert wurden, müssen nach 5 Jahren rezertifiziert werden. Auf Grund des hohen Aufwands und der bereits bestehenden Überlastung der Benannten Stellen fordern Medizintechnik-Hersteller und Verbände eine unbefristete Gültigkeit der Zertifikate, sofern die MDR-Anforderungen weiterhin erfüllt werden. Mehr dazu erfahren Sie in unseren Seminaren zum Medizinprodukteberater (MPB).
Was sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) wurde 2019 die „App auf Rezept“ eingeführt, Dabei handelt es sich meistens um eine Software, die als App verfügbar ist und insbesondere auf Patienten zugeschnitten ist. Sie soll als „digitaler Helfer“ die Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie den dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung bei Patienten unterstützen. Diese „digitalen […]
Muss die Verkäuferin beim Aldi Medizinprodukteberater sein?
In meinen Seminaren bringe ich immer das Beispiel, dass Kondome Medizinprodukte sind. Drauf hin kommt häufig die Frage „Muss die Verkäuferin beim Aldi Medizinprodukteberater sein?„. Nein, dass muss sie nicht. Auch wenn Sie neben Kondomen auch mal ein Blutdruckmessgeräte oder andere Medizinprodukte verkauft. Der Abschluss zum Medizinprodukteberater (MPB) ist nur vorgeschrieben, wenn man Fachkreise berät, […]
Europäische Gesetze und nationale Umsetzung Medizinprodukte
Die Zulassung von Medizinprodukten ist in Europa seit 1990 durch europäische Gesetze, zuerst durch Richtlinien zu Medizinprodukten (1990, 1993 und 1997) und dann 2017 durch Verordnungen (MDR und IVDR) geregelt. Darüber hinaus gibt es in jedem Mitgliedsland noch nationale Gesetze zur Ergänzung. In Deutschland war das von 1995 bis 2020 das Medizinproduktegesetz (MPG) und seit […]
Medizinprodukteberater Aufgaben
Die Medizinprodukteberater (MPB) Aufgaben sind im § 83 MPDG geregelt. Demnach ist Medizinprodukteberater, wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist. Dabei hat der Medizinprodukteberater nicht nur die Aufgabe Fachkreise zu informieren, zu beraten oder einzuweisen, sondern gleichzeitig als “ Horchposten“ Informationen über die Medizinprodukte aus dem Markt aufzunehmen. Damit […]
Medizinprodukteberater Prüfungsfragen
Für die Schulung zum Medizinprodukteberater (MPB) gibt es keine vorgeschriebene Ausbildung. Jeder Anbieter hat seine eigenen Inhalte und auch der Umfang der Schulung und die Wissenstiefe sind unterschiedlich. Die HCMC Akademie beispielsweise gestaltet die Schulung eher vertriebsorientiert. In unserer Schulung gehen wir neben den gesetzlichen Grundlagen besonders auf Anwenderwissen für Vertriebsmitarbeiter und andere Kollegen mit […]
Medizinprodukteberater Test
Die Schulung zum Medizinprodukteberater (MPB) ist im § 83 MPDG für alle Mitarbeiter von Medizintechnik-Herstellern und Händlern vorgeschrieben, die Kunden beraten, schulen oder einweisen. Diese Schulungen werden intern oder durch externe Anbieter wie die HCMC Akademie durchgeführt. Bei unseren Schulung ist der Medizinprodukteberater Test fester Bestandteil und Abschluss der Schulung. Nicht alle Anbieter führen einen […]
Medizinprodukteberater MPG
Der Medizinprodukteberater (MPB) wurde mit dem Medizinproduktegesetz MPG 1995 eingeführt. Im § 31 steht: Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die […]
Medizinprodukteberater in Englisch
Der Abschluss Medizinprodukteberater (MPB) ist nur in Deutschland und Österreich gesetzlich vorgeschrieben. Deshalb gibt es den Medizinprodukteberater nicht in anderen Sprachen. Der Medizinprodukteberater in Englisch wird trotzdem von Unternehmen bei uns angefragt. Dabei stehen die Inhalte im Vordergrund und nicht der Nachweis. Deshalb bieten wir das Seminar auch in Englisch für Unternehmen an (natürlich auch […]