Sprachen Bedienungsanleitung und Gebrauchsanweisung

Artikel 10 (Allgemeine Pflichten der Hersteller) Absatz 11

Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegten Amtssprache(n) der Union beiliegen.

In der Europäische Union mit seinen 27 Mitgliedsländer gibt es 24 Amtssprachen. Die MDR schreibt vor, dass die erforderlichen Unterlagen in mindestens einer der Amtssprachen des Landes, in dem das Produkte eingesetzt werden soll, zur Verfügung gestellt werden muss.

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