Konformitätsbewertung

Mit der Konformitätsbewertung erklärt der Hersteller, dass sein Medizinprodukt mit den grundlegenden Anforderungen der relevanten EU-Richtlinie / der MDR/IVDR übereinstimmt.

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist abhängig von der Klassifizierung der Medizinprodukte.

Die Konformitätsbewertungsverfahren sind im Artikel 52 MDR und den Anhängen IX – XI beschrieben.

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