Klinische Bewertung

Für jedes in Europa auf den Markt gebrachtes Medizinprodukt ist eine klinische Bewertung durchzuführen.

Der Hersteller muss den Zweck des Medizinproduktes angeben, die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen bezüglich Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachweisen sowie die unerwünschten Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beurteilen.

Dabei erfolgt die Bewertung jedes Medizinprodukts anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur oder den Ergebnissen sämtlicher durchgeführter klinischer Prüfungen.

Die klinische Bewertung ist Voraussetzung für die vom Hersteller durchzuführende Risikoanalyse.

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