Zubehör zu Medizinprodukten

„Zubehör eines Medizinprodukts“

bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll;

Da das Zubehör als eigenes Medizinprodukt gilt, hat das Zubehörprodukt ein eigenes CE-Zeichen.

Zubehörprodukte können unabhängig von der Risikoklasse des Hauptproduktes zugelassen werden, da es sich um eigenständige Produkt handelt.

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