Medizintechnik

Ursprünglich bezeichnet Medizintechnik die Fachrichtung, die sich mit der Anwendung technischer Apparate für die Diagnostik und Behandlung von Krankheiten befasst. Weiter gefasst gehören zur Medizintechnik die Herstellung von (technischen) Produkten für die Medizin, die Entwicklung von solchen Produkten und die Betreuung und Wartung dieser Produkte im Krankenhaus.

Weitere Begriffe sind biomedizinische Technik oder im englischen Sprachgebrauch Medical devices.

Gesetzlich wird nicht zwischen Medizintechnik, Medizinprodukten oder medizinischen Verbrauchsmaterialien unterscheiden.

Der Gesetzgeber kennt nur den  Begriff Medizinprodukt im Rahmen des Medizinproduktegesetzes (MPG).

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

 

Der Umgang mit Medizinprodukten ist im deutschen Medizinproduktegesetz und den zugrunde liegenden europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) geregelt.

Diese wurden zum 25.05.2017 mit Übergangsfrist bis zum 26.05.2020 eingeführt. Es gibt jetzt eine eigene Richtlinie für Medizinprodukte (MDR) und für in vitro Diagnostika (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation = IVDR).

Mehr dazu im Seminar Medizinprodukteberater nach §31 MPG (Zertifikat),