MDR: Neue Klasse für Medizinprodukte – Ir = reusable

15.03.2018

Neulich…

… unterhielten wir uns in einem Seminar über die neue Klasse für Medizinprodukt Ir (also römisch 1 und r).

In der Klasse 1 finden sich Medizinprodukte mit geringem Risiko, also eher für geringe Eingriffe oder mit keinem oder nur unkritischem Hautkontakt. Parallel dazu gibt es die Produktklassen Is für Sterilprodukte und Im für Produkte mit Messfunktion. Im Unterschied zur „reine“ Klasse I benötigt man zur Zulassung von Produkten der Klassen Is bzw. Im eine benannte Stelle.

Viele chirurgische Instrumente sind bisher in der Klasse I. Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung, welche mit einer Übergangsfrist bist Mai 2020 bereits gilt, entsteht eine neuen Klasse. Die Klasse heißt Ir, wobei das r für reusable, d.h wiederverwendbar, steht. Diese Klasse umfasst insbesondere wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Diese müssen bis Mai 2020 neu zugelassen werden, und da sie höher als Klasse I sind, zusammen mit einer benannten Stelle.

Das stellt insbesondere für die vielen Klein- und Kleinstbetriebe der Instrumentenhersteller eine enorme Herausforderung dar.

 

 

Mehr dazu im Seminar Medizinprodukteberater nach §31 MPG.