01.09.2019

Neulich …

… wurde ich in einem Seminar zum Medizinprodukteberater wieder auf das Thema angesprochen, ob das Medizinproduktegesetz nach Ende der Übergangsfrist MDR im Mai 2020 überhaupt noch gilt.

Das ist eine gute Frage. Das Medizinproduktegesetz wurde 1994 verabschiedet, um die europäischen Medizinprodukterichtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD, 90/385/EWG), (sonstige) Medizinprodukte (MDD, 93/42/EWG) und In-vitro-Diagnostika (IVDD, 98/79/EG) in nationales Recht zu übersetzen. Dieses Gesetz war notwendig, damit die Richtlinien auch in Deutschland gelten.

Die neuen Verordnungen MDR und IVDR sind im Gegensatz zu Richtlinien als Verordnung sofort Gesetz in den Mitgliedsländern. Also ist das MPG eigentlich überflüssig. Denn wenn es unterschiedliche Regelungen im europäischen und im deutschen Recht gibt, dann gilt das europäische Recht.

Im Medizinproduktegesetz gibt es aber auch Regelungen, die nur für Deutschland gelten, z. B. der Sicherheitsbeauftragte nach §30 MPG und der Medizinprodukteberater nach §31 MPG. Dieses System der Meldewege wurde aus dem Pharmabereich übernommen, und hat sich gut bewährt. Neben Deutschland gibt es in Österreich ein ähnliches System.



Das Bundesgesundheitsministerium hat nun begonnen, das Medizinproduktegesetz zu überarbeiten. Und natürlich gibt es auch einen neuen Namen: Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG). Eine tolle Kombination aus den ersten beiden Buchstaben der „neuen“ MDR und dem letzten Buchstaben des „alten MPG“ – wohl eher Zufall …



Ein erster Referentenentwurf liegt nun vor. Mal sehen, wann der Entwurf zum Gesetz wird.

Mehr dazu im Seminar „Medizinprodukteberater nach §31 MPG“.